丨ISO9001:2015標準的特點？

     ISO9001:2015《質量管理體系要求》作為其最新版本，對于提供各類產(chǎn)品和服務的組織均具有很強的實踐性和指導性。

     一方面，新版標準充分吸收了2008版標準的應用成果，繼承了成熟的質量管理技術和經(jīng)驗，并繼續(xù)采用PDCA循環(huán)的質量哲學思想，體現(xiàn)了對前一版本標準的延續(xù)性；另一方面，新版標準在分析近年全球產(chǎn)業(yè)和技術發(fā)展的變化和趨勢的基礎上，充分考慮了前一版本標準在應用及認證方面存在的問題，引入并強調(diào)“基于風險的思維”的概念，并考慮了組織對其不同管理體系進行融合的需求，使用統(tǒng)一的高級架構進行編寫。新版標準希望達到的目標可以總結為：

     目標一：提高顧客期望的滿意度；

     目標二：提高標準在國際貿(mào)易中的應用率；

     目標三：提高標準在各類產(chǎn)業(yè)領域的應用率；

     目標四：追求更高的效能，促進管理體系與組織實際業(yè)務的融合；

     目標五：應用ISO高級架構，提高標準與其它管理體系標準的協(xié)調(diào)性；

     目標六：方便組織有效實施和相關方使用。

丨企業(yè)運行ISO9001的硬性條件是什么？

     1、企業(yè)持有工商行政管理部門（或市場監(jiān)督局）頒發(fā)的"企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照"。（最重要）；外國企業(yè)持有有關部門機構的登記注冊證明；必須最近有年檢新注冊的要滿足3個月。

     2、產(chǎn)品質量穩(wěn)定，能正常批量生產(chǎn)。質量穩(wěn)定指的是產(chǎn)品在一年以上連續(xù)抽查合格。小批量生產(chǎn)的產(chǎn)品，不能代表產(chǎn)品質量的穩(wěn)定情況，必須正式成批生產(chǎn)產(chǎn)品的企業(yè)，才能有資格申請認證。

     3、產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準的要求，或符合標準化行政主管部門確認的企業(yè)標準。這里所說的標準是指具有國際水平的國家標準或行業(yè)標準。產(chǎn)品是否符合標準需由國家質量技術監(jiān)督局確認和批準的檢驗機構進行抽樣予以證明。 

     4、特殊行業(yè)的經(jīng)營許可證，如生產(chǎn)許可證等。

     5、資質證明（設計、建筑、監(jiān)理、物業(yè)管理及壓力容器制造，計量及其設備制造行業(yè)）

     6、產(chǎn)品生產(chǎn)許可證（國家實施產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的行業(yè)）

     7、安全生產(chǎn)許可證（施工等國家要求的行業(yè)）

     8、3C證明（國家規(guī)定《強制性認證產(chǎn)品目錄》生產(chǎn)行業(yè)）

     9、企業(yè)/組織簡介

     10、生產(chǎn)工藝、服務工作流程圖

     11、質量手冊、程序文件一套

     12、結合公司實際的作業(yè)指導和表格一套

     13、體系運行3個月運行的質量記錄

     14、監(jiān)測儀器校正證書（如有）

     15、特種設備的鑒定證書（如有）

     16、有備案資格公司頒發(fā)的內(nèi)審員資格合格證書

     17、有進行一次內(nèi)審

     18、有進行一次管理評審

     19、產(chǎn)品和主要原材料所采用國家/行業(yè)/企業(yè)標準目錄

丨企業(yè)運行ISO9001的好處是什么？

     組織通過建立、實施、保持和改進ISO9001質量管理體系并取得其認證能帶來如下益處：

     1、引導組織建立適用于其自身背景環(huán)境的管理體系：明確組織應識別與其發(fā)展戰(zhàn)略相關的背景環(huán)境，并確定影響其體系實現(xiàn)預期結果的內(nèi)外部因素，從而確保體系與組織業(yè)務實際和未來長遠發(fā)展方向相一致，增強體系的效能并促進其與實際業(yè)務的融合。

     2、強調(diào)以顧客為中心的理念：明確組織應用不同方法獲取和理解顧客及相關方的需求和期望，通過體系各過程的運作來滿足顧客及相關方的需求和期望，并通過對顧客滿意的測量來獲取顧客滿意程度感受的信息，通過實施改進活動不斷提高組織在顧客心中的地位，增強顧客的信心。

     3、強調(diào)最高管理層在體系中的作用：明確要求組織最高管理層要直接參與管理體系活動，以體現(xiàn)其對符合質量管理體系要求的作用和承諾。具體包括有關職責的分派和溝通、方針和目標的制定、資源的提供等，從而確保組織建立一套能在各職能層次有效實施的質量管理體系。

     4、強調(diào)對風險和機遇的識別與控制：明確組織應通過不同方法識別和確定與組織運作相關的風險和機遇，并通過制定和實施針對性的措施以實現(xiàn)對組織質量管理體系運作中的風險和機遇的控制，從而確保組織質量管理體系績效的實現(xiàn)。

     5、明確控制可能產(chǎn)生不合格輸出的各個環(huán)節(jié)：明確定義了組織對不合格輸出，包括不合格產(chǎn)品和服務的處置和改進邏輯，幫助組織建立閉環(huán)化的改進系統(tǒng)，從而實現(xiàn)產(chǎn)品和服務質量的持續(xù)提升，最終增強組織綜合競爭力。

     6、通過單一的第三方注冊審核代替減少甚至消除的第二方工廠審查：從第三方認證機構視角，應用標準提供的通用語言審視組織質量管理，向供應鏈傳遞第三方可靠的組織質量和質量管理能力的信任，方便組織參與國際國內(nèi)市場競爭，降低組織成本，實現(xiàn)組織價值。